4月21日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱華納藥廠，688799.SH）公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的溴夫定片《藥品注冊證書》。華納藥廠為目前國內(nèi)首家取得溴夫定片藥品注冊證書的企業(yè)。

溴夫定片適用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。

人民日報健康客戶端記者根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心周報（英文）2022年7月22日發(fā)布的最新報告發(fā)現(xiàn)，據(jù)一項(xiàng)2017年到2019年在湖北宜昌展開的醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺人群流行病學(xué)數(shù)據(jù)聚類分析，55歲及以上人群年均帶狀皰疹發(fā)病率最高，平均每 1000人年發(fā)生 10.13 次帶狀皰疹，28歲至54歲的成年人中，帶狀皰疹的發(fā)病率隨著年齡的增長而增加^【1】。

人民日報健康客戶端記者依據(jù)第六次人口普查將宜昌的此次研究結(jié)果推算到全國人口，預(yù)計我國有 1258萬帶狀皰疹患者，其中55歲或以上人群中有527萬帶狀皰疹患者，這將成為我國巨大的疾病負(fù)擔(dān)^【1】。

溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復(fù)制。在病毒感染的細(xì)胞中，溴夫定進(jìn)行一系列的磷酸化，在細(xì)胞內(nèi)的磷酸轉(zhuǎn)化過程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復(fù)制。這個過程只有在病毒感染的細(xì)胞中進(jìn)行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。

體外試驗(yàn)顯示，溴夫定對病毒的抑制作用比阿昔洛韋和噴昔洛韋強(qiáng)200-1000倍。溴夫定具有迅速抑制病毒的作用，50%的抑制病毒復(fù)制作用在服藥1小時內(nèi)發(fā)生。

根據(jù)臨床前安全性試驗(yàn)，短期服用溴夫定無遺傳毒性、無生殖毒性以及潛在的致癌性，無特殊的危險。

華納藥廠溴夫定片按化學(xué)藥品新注冊分類 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。截至2023年4月21日，華納藥廠為國內(nèi)首家取得溴夫定片藥品注冊證書的企業(yè)。

這是華納藥廠繼2023年2月替格瑞洛片、2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液之后，年內(nèi)獲得的第三份《藥品注冊證書》。

今年內(nèi)三份藥品注冊證書的取得，進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。

華納藥廠一直堅(jiān)持“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略，且結(jié)出碩果。截至目前，華納藥廠已有藥品注冊批件包括原料藥30余個，制劑60余個，藥用輔料10余個，另有多個境外注冊批件。

參考文獻(xiàn)：
【1】徐詩瑜，人民日報健康客戶端，中疾控周報：55歲及以上人群年均帶狀皰疹發(fā)病率最高，2022.7.28.