近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（688799.SH）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸貝尼地平《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。
這是華納藥廠月內(nèi)獲得的第二份原料藥批文，至此，公司已有43個原料藥的備案登記號狀態(tài)轉(zhuǎn)為“A”。
鹽酸貝尼地平屬于鈣通道類阻滯藥，主要用于治療原發(fā)性高血壓、心絞痛。鹽酸貝尼地平與細(xì)胞膜膜電位依賴性鈣通道的DHP結(jié)合部位相結(jié)合，抑制鈣離子內(nèi)流，從而擴(kuò)張冠狀動脈和外周血管。
心血管疾病一直以來都是威脅我國居民身心健康的“頭號殺手”，其防治工作備受關(guān)注。《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實(shí)施方案（2023—2030年）》明確，我國計劃到2030年將心腦血管疾病死亡率下降到190.7/10萬以下。1
不過，據(jù)《中國心血管健康與疾病報告（2022）》推算，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，心腦血管病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)依然沉重。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，心腦血管系統(tǒng)化藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售峰值超過1200億元。2
鹽酸貝尼地平片是國內(nèi)廣泛關(guān)注的降壓藥。CDE官網(wǎng)顯示，2023年以來，包括華納藥廠在內(nèi)的多家藥企提交了鹽酸貝尼地平片的上市申請并獲受理。
公司化學(xué)原料藥鹽酸貝尼地平獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。
截至目前，華納藥廠已經(jīng)擁有近60個特色化學(xué)原料藥品種，且具備數(shù)十個原料藥中間體的供應(yīng)能力，具備20余個藥用輔料品種的供應(yīng)能力，并可根據(jù)市場及客戶需求進(jìn)行定制生產(chǎn)。
2023年度公司原料藥及中間體收入2.87億元，同比增長39.04%。2024年第一季度公司原料藥及中間體收入0.78億元，同比增長19.45%。
1、中國政府網(wǎng) https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202311/content_6915365.htm
2、米內(nèi)網(wǎng)https://www.menet.com.cn/info/202309/20230919092300230_146520.shtml
